Von Xu Aiying und Min Yea-Ji

Der südkoreanische Arzneimittelhersteller SK Bioscience Co. hat die Genehmigung zur Durchführung der klinischen Phase-III-Studie seines COVID-19-Impfstoffkandidaten erhalten, teilte das südkoreanische Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit am 10. August mit.

Das Ministerium sagte, dass GBP510, der von SK Bioscience entwickelte COVID-19-Impfstoff, der erste einheimische Impfstoffkandidat des Landes ist, der in die letzte Phase der klinischen Studie eingetreten ist.

Der Impfstoffkandidat GBP510 ist ein rekombinanter Proteinimpfstoff auf Basis neuartiger Zweikomponenten-Nanopartikel, der die Immunwirkung auslösen kann.

SK Bioscience erklärte in einer Presseerklärung am 10. August, dass die Spritze der zweiten Dosis des Impfstoffs GBP510 an insgesamt 247 Teilnehmer verabreicht wurde, darunter ältere Menschen, und die Phase-Ⅱ-Studien bis Ende Juni dieses Jahres abgeschlossen wurden. Das Unternehmen sagte, dass es bei GBP510 bisher keine Sicherheitsprobleme gegeben habe.

Die klinische Studie wird gleichzeitig in verschiedenen Ländern durchgeführt. In der Phase-III-Studie wird die Wirksamkeit des Impfstoffs mit dem Vakzin von AstraZeneca verglichen, indem etwa 3.000 Teilnehmern der Impfstoffkandidat GBP510 injiziert wird, während 990 Teilnehmer andere AstraZeneca-Spritzen erhalten.

Das Ministerium beabsichtigt, im ersten Quartal des nächsten Jahres ein Zwischenergebnis der Endphase der klinischen Studie vorzulegen, bevor die endgültige Zulassung beantragt wird.

Der Präsident drückte die Hoffnung auf eine erfolgreiche Kommerzialisierung von Südkoreas erstem selbst entwickelten Coronavirus-Impfstoffprodukt aus.

„Die südkoreanische Regierung wird umfassende Unterstützung leisten, um sicherzustellen, dass die inländische klinische Studie schnell und ausreichend durchgeführt werden kann“, zitierte die Regierungssprecherin Park Kyung-mee Präsident Moon.

xuaiy@korea.kr